Support Services
Zulassungsanträge und Regulatory Affairs (RA)
Tätigkeit als Regulatory Affairs Spezialist (MA-Anträge, Variations, Life-Cycle Management) für Drittfirmen und Kunden aus der Pharmaindustrie
- Vorbereitung und Einreichung aller Arten von Zulassungsanträgen für die Schweiz (Swissmedic) (Neuzulassungen, Line Extensions, etc.)
- Beratung der gesamten Zulassungsstrategie unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Grundlagen
- Konstruktive Analyse und Vervollständigung eines bestehenden Gesuchsdossiers
- Beantwortung von Behördenanfragen (Response to Questions basierend auf der List of Questions)
- Aufrechterhaltung einer Marktzulassung (vollständiges Life-Cycle Management)
- Erstellung von SmPC (Packungsbeilage und Fachinformation) auf Basis der verfügbaren wissenschaftlichen Daten
- Erstellung von PMS-Berichten für die zuständigen Aufsichtsbehörden
- Literaturrecherchen mit Aufbereitung und Zusammenfassung der Daten
- Erstellung von wissenschaftlichen Berichten (z.B. EU-konforme Expertenzusammenfassungen).
Qualität (QA & QC) – Qualified Person (fvP)
Tätigkeit als Qualified Person (Responsible Person, fvP) inklusive Stellvertreter für Drittfirmen und Kunden aus
der Pharmaindustrie
- Vorbereitung und Einreichung eines Gesuchs für eine Betriebsbewilligung entsprechend den Bedürfnissen einer Start-up Firma oder einer neuen Schweizer Tochtergesellschaft einer ausländischen Firma
- Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (Qualitätsmanagement-Handbuch / Quality Manual)
- Überarbeitung eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems (QM-Handbuch, SOPs, Formulare etc.)
- Vorbereitung und Ausarbeitung von Technischen Qualitätsvereinbarungen (QTA – Quality Technical Agreements)
- GxP-konforme Prozessoptimierung (GMP / GDP / GVP)
- Allgemeine regulatorische, technische und wissenschaftliche Unterstützung (GMP / GDP / GVP)
- Unterstützung bei der Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung (QC/QA)
- GDP-Unterstützung (Lagerhaltung, Logistik)
- Unterstützung in allen Qualitätsfragen (Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen, Rückrufen, CAPA etc.)
GMP- und GDP-Audits (als zertifizierte GMP- und GDP-Auditoren)
Tätigkeit als zertifizierte GMP- und GDP-Auditoren (als Lead-Auditor oder Co-Auditor) für eine Drittfirma oder einen Kunden aus der Pharmaindustrie
- Durchführung von Audits an einem nationalen (lokalen) und internationalen Standort, welcher in die Lieferkette involviert ist (Auditplan, Audit, Auditbericht, Überwachung und Kontrolle von CAPAs etc. bis zum Abschluss des Audits)
Swissmedic Inspektionen
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Swissmedic Inspektionen (inkl. Begleitung und Nachbetreuung)
- Durchführung einer Pre-Inspection als Vorbereitung
Pharmakovigilanz – Verantwortliche Person für PV
Tätigkeit als verantwortliche Peson für die Pharmakovigilanz (lokaler Sicherheitsbeauftragter) inklusive Stellvertreter für eine Drittfirma oder einen Kunden aus der Pharmaindustrie
- Bearbeitung und Dokumentation von berichteten Nebenwirkungsfällen (ICSRs) aus der Schweiz (inkl. Liechtenstein)
- Meldung von ICSRs an die zuständigen Behörden
- Vorbereitung und Ausarbeitung von Pharmacovigilance-Vereinbarungen (SDEA – Safety DataExchange Agreements)
über den Austausch von Sicherheitsdaten - Durchführung der wöchentlichen, lokalen Literaturrecherchen
- Vorbereitung und Einreichung von PBRERs/PSURs oder periodischen Berichten und relevanten ergänzenden Dokumenten
- Aufbau des Vigilanzmanagementsystems (SOPs, Formularen und Verträgen)
- Überarbeitung eines bestehenden Vigilanzmanagementsystems (SOPs, Formulare usw.)
- GVP-konforme Prozessoptimierung
- Allgemeine regulatorische, technische und wissenschaftliche Unterstützung (GVP).
Werbematerial – Medizinische Freigabe
Tätigkeit als verantwortliche Person für das Medical Clearing von Werbematerial für eine Drittfirma oder einen Kunden aus der Pharmaindustrie
Preisgestaltung und Rückerstattung
Tätigkeit als Pricing und Reimbursement Spezialist für eine Drittfirma oder einen Kunden aus der Pharmaindustrie
- Vorbereitung und Einreichung von Pricing Applications bei der zuständigen Behörde (Bundesamt für Gesundheit BAG).
Juristische Unterstützung
- Allgemeine rechtliche Unterstützung
- Beratung und strategische Anleitung und/oder Durchführung von Rekursverfahren
- Vorbereitung von juristischen Dokumenten (Rekurse und/oder Beschwerden).
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