Nos services d’appui

Agir en tant que spécialiste des affaires réglementaires (MAA, Variations, Life-Cycle Management) pour des tiers et des clients de l’industrie pharmaceutique.

• Préparation et soumission de tous les types de demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments en Suisse (Swissmedic) (nouveaux enregistrements, extensions de gamme, etc.)
• Conseil sur la stratégie globale d’enregistrement basée sur les aspects réglementaires
• Analyse constructive et complément d’un dossier existant
• Réponse aux questions des autorités (Response to Questions based on List of Questions)
• Maintenance d’une autorisation de mise sur le marché (gestion complète du cycle de vie d’un médicament)
• Préparation des rapports PMS pour les autorités réglementaires compétentes
• Préparation du SmPC (notice pour les patients et information professionnelle) sur la base des données scientifiques disponibles
• Recherches bibliographiques avec préparation et résumé des données
• Préparation de rapports scientifiques (par exemple, résumés d’experts conformes aux normes de l’UE)
  

Agir en tant que Responsable Technique (RT, fvP) y compris les suppléants pour des tiers et des clients de l’industrie pharmaceutique.

• Préparation et soumission d’une demande de l’autorisation d’exploitation selon les besoins d’une entreprise en démarrage ou d’une nouvelle filiale suisse d’une entreprise étrangère.
• Mise en place du système de gestion de la qualité (manuel de qualité)
• Révision d’un système de gestion de la qualité existant (manuel de qualité, procédures opératoires normalisées, formulaires, etc.)
• Préparation d’accords techniques de qualité (Technical Agreements)
• Optimisation des processus conformes aux BPF / BPD / BPV
• Soutien réglementaire, technique et scientifique général en matière de BPF / BPD / BPV
• Soutien au contrôle et à l’assurance qualité (QC/QA)
• Soutien en matière de BPD (entreposage, logistique, etc.)
• Soutien dans toutes les questions de qualité (traitement des plaintes, déviations, rappels, CAPA, etc.)

Audits BPD et/ou BPF (en tant qu’auditeurs GMP et GDP certifiés)

Agir en tant que auditeurs GMP et GDP certifiés (comme auditeur principal ou co-auditeur) pour des tiers
et des clients de l’industrie pharmaceutique.

• Réalisation d’audits de sites nationaux et internationaux impliqués dans la chaîne d’approvisionnement en tant qu’auditeur principal ou co-auditeur (plan d’audit, audit, rapport d’audit, supervision et contrôle des CAPA, etc.
  jusqu’à la clôture de l’audit)

Inspections de Swissmedic

• Soutien lors de la préparation des inspections de Swissmedic (y compris la participation et le suivi)
• Réalisation d’une pré-inspection en guise de préparation